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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

Keep奖牌，治好了我的精神内耗******

　　如何告别2022？或许可以选择一场酣畅淋漓的跑步；如果不够，那就再奖励自己一块高颜值的奖牌。

　　近日，杭州女孩小沈用整整一面奖牌墙来告别2022年，这一独特的年终总结方式引发了网友们的热烈讨论，#女生一年参加百场长跑赢一墙奖牌#一度成为了微博热搜话题。

　　小沈在接受采访时表示，自己最初是因为获得可爱的奖牌入坑跑步，不知不觉一年参加了上百场跑步赛事，于是在与朋友的跨年局里用一面满目琳琅的奖牌墙来展示自己一年来跑下的“江山”，希望借助奖牌来鼓励自己再接再厉。

　　这面奖牌墙让很多年轻网友高呼“羡慕”，这种自律的运动习惯也让小沈收获了健康和自信。

　　小沈是热爱奖牌的年轻人的一个缩影。近年来，奖牌吸引了众多拥趸，参加线上赛事也逐渐成为年轻人们的生活方式之一。我们不禁好奇，这枚小小的奖牌，到底有什么魔力，可以如此风靡？

　　用自律对抗情绪内耗

　　精神焦虑，或许是当代年轻人的现状，既不想躺平，又觉得卷不动。想要摆脱这种状态的年轻人，选择用自律来对抗情绪焦虑。

　　刚迈过30岁门槛的小鹿，工作忙，压力大，还要面临择偶、催婚等难题，焦虑是不可避免的。但小鹿在与压力正面刚的过程中逐渐与自己和解，跑步成为了她自洽道路上重要的调节器，养成自律的习惯后，她的情绪也越来越稳定。

　　一场酣畅淋漓的线上跑，一块高颜值的奖牌，就能让小鹿摆脱丧的情绪，重新恢复元气。现在，参与线上跑已经成为了小鹿日常生活的一部分，而她也越来越清晰地感受到，获得奖牌除了获得激励外，这个过程也是强化自我认知的过程，“想要获得奖励与荣誉，就需要自己努力，那块奖牌不仅代表着汗水，还代表了我拥有独立完成挑战的能力，独立会给女孩子更多底气和信心。”

　　越来越多的用户开始被一块小小的奖牌治愈。在他们看来，跑一块奖牌背后是自己寻求自我认同的过程，也是个人魅力和能力的表达。“奖牌对我的意义，是战胜惰性运动起来的态度转变象征。通过阶段性运动激励，让我不断与更好的自己相遇”，有奖牌深度用户表示，“每一个小小的奖牌，都是自己为一个目标努力过的见证，是发现另一个自己的钥匙。”

　　用奖牌唤醒运动激情

　　刘小土依然清晰地记得她第一次把“最佳女主角”的奖杯送到闺蜜手里后，对方满心欢喜的模样。彼时，刚失业的闺蜜陷入了对生活的迷茫中，刘小土希望用一个寓意“爱自己”的奖杯，来让闺蜜找到生活的锚点。

　　这是今年6月某知名运动平台发起的一项线上竞走赛事，参与者报名并完成5.25公里跑步后，会获得一个实体奖杯作为鼓励。谐音“我爱我”的里程，瞬间让刘小土产生了兴趣。

　　去年年底，刘小土第一次接触到Keep线上跑，这种基于传统马拉松比赛延伸出来的活动，可以通过线上报名，参与行走、跑步、骑行等多种形式的挑战，完赛后还可以获得各种创意主题活动的专属系列奖牌，有趣的奖励立马就吸引了喜欢运动的她。为了让职场不顺利的闺蜜也加强运动，她还带着闺蜜一起参与了“库洛米”与“美乐蒂”挑战赛，希望通过这种方式来让闺蜜走出阴霾。

　　运动底子差的闺蜜也被可爱的奖牌唤醒了运动热情，现在，两个人经常相约打卡线上挑战赛，运动让她们感受到了生活中的闪光瞬间，也让她们相信“尽情奔跑，前路有光”。

　　像刘小土这样因为线上赛背后的寓意以及实体奖牌的激励而入坑的年轻人并不少见，据公开页面统计，目前每个季度都有超过200万用户报名Keep的线上系列跑。而在社交平台上，可以看到有大量用户在晒单和展示，小红书上甚至有用户晒出了整整一屏的奖牌。

　　在Keep运动研究院资深研究员海东看来，奖牌可以缓解运动本身的延迟满足感，这一实体奖励会激发用户的运动热情，“首先，在玩法上，Keep奖牌展示给用户的是确定的IP，与潮玩主力产品盲盒存在非常大的不同；其次，Keep奖牌的获得，并非下单即可得，用户必须完成自己报名的比赛才能收到奖牌——既是对完赛用户的价值肯定，也能够激励大家真正运动起来。”

　　对于一些徘徊在运动门口的人来说，奖牌的吸引力无疑是一个巨大的助推。很多用户在社交平台表示，因为奖牌降低了运动门槛以及其社交属性，而积极加入到运动中。网友们纷纷表示拿到漂亮的奖牌是对自己的激励，可以“愉悦身心、有仪式感”。同时，奖牌背后也不乏动人的故事，从体育生为女朋友跑大耳狗奖牌，到拉着闺蜜跑库洛米、美乐蒂奖牌，奖牌也见证了很多用户情谊的沉淀。

　　脚步与爱同行

　　2016年4月16日，Keep上线了第一场奖牌跑。经历过6年时间后，Keep不仅上线了大耳狗云漫跑、库洛米美乐蒂见习爱神心动线上跑等IP赛事，也推出了关注当代人情绪压力的“治愈系列”、关注非物质文化遗产传承的“非遗系列”、关注女性成长的女性主题赛事……覆盖的人群也从专业跑者扩散到小白用户，希望用多样化的赛事给予用户丰富有趣的体验。

　　根据Keep赛事运营负责人白璐透露，Keep线上赛事在运营过程中，会不断分析用户画像，在做了大量调研后，根据用户的深层次需求，找到与用户强连接的认知主题，帮助用户实现自我激励与自我认同。

　　另一方面，官方也在不断发掘奖牌在自我激励之外的价值，奖牌的社会价值也得到了用户与行业的肯定。

　　今年四月，Keep联合美团单车发起的“比心地球”低碳骑行赛，呼吁大家选择减脂又减碳的单车出行，让地球好好呼吸。这种既可以通过挑战获得精美奖牌与限量周边，又可以增强全社会低碳生活意识，助力保护地球生态环境的骑行赛事，吸引了大量年轻人参与。

　　关于线上赛事与公益的结合，Keep一直在进行多方探索。12月初，Keep联合中国青年报社发起了一场名为“小手套公益挑战赛”的线上赛事。在2023年1月31日之前，每位用户通过任意运动，累计消耗200大卡热量即为完赛。每一位用户完成挑战后，Keep都将向中国青少年发展基金会捐出20元用于购买保暖物资，为有需要的农村小学儿童送上冬季温暖。

　　Keep线上赛事已经呈现出了多元的社会价值，除了这种公益的赛事外，它还拓展了赛事的文化内涵。

　　比如，为了吸引更多年轻人加深对传统文化的了解，为保护传统文化贡献自己的力量，Keep在2021年10月上线了非遗系列的线上赛事。该系列赛事的奖牌以皮影戏、花丝、运锦、剪纸、苏绣等10多种非遗元素为主题，让用户在跑步中感受不同非遗元素蕴含的美。

　　Keep线上赛事运营人员表示，通过在赛事中融入非遗元素，可以让这些看起来离生活有一定距离的传统文化融入年轻人的生活中去，传承的并非仅仅是一个符号而是日常生活中的小确幸，“拉近距离才能更好地进行保护和传承。”该运营人员说道。

　　据Keep线上赛事运营负责人白璐介绍，未来Keep线上赛事的公益探索还将持续进行，“Keep希望通过线上赛事，尝试更多公益的参与形式，让用户的脚步与爱同行”。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）